ما هي الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
أنشئت الهيئة العامة للغذاء والدواء بموجب قرار مجلس الوزراء رقم (1) وتاريخ 1424/1/7هـ، كهيئة مستقلة ذات شخصية اعتبارية وترتبط مباشرة برئيس مجلس الوزراء، وتناط بها جميع المهمات الإجرائية والتنفيذية والرقابية التي تقوم بها الجهات القائمة حالياً لضمان سلامة الغذاء والدواء للإنسان والحيوان، وسلامة المستحضرات الحيوية والكيميائية، وكذلك المنتجات الالكترونية التي تمس صحة الإنسان.
يهدف برنامج اعتماد المطابقة للمنتجات في الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى حماية الأعمال التجارية من الاحتيال والتأكد من خلو المنتجات من العيوب التي قد تؤثر على صحة المستهلكين وسلامتهم.
لماذا يعد تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء إلزامياً؟
يعد تسجيل المنتجات في الهيئة العامة للغذاء والدواء إلزاميًا لجميع الشركات التي تتطلع إلى استيراد مستحضرات التجميل والمنتجات الغذائية إلى المملكة العربية السعودية، وذلك بهدف التحكم في وضع المنتج داخل السوق السعودي لحماية المواطنين من المنتجات غير الآمنة، والمنخفضة الجودة، وغير المجدية، ولضمان سلامة وفاعلية وجودة المنتجات الغذائية.
كما يعد حصول المنتجات الغذائية على موافقة التسجيل من الهيئة العامة للغذاء والدواء ضروري حتى يتم السماح بتسويقها داخل المملكة العربية السعودية، حيث يتم استخدام موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء لتسهيل عملية الاستيراد والتخليص الجمركي في الموانئ السعودية.
وتلتزم الشركات بتقديم ملف تسجيل المنتجات الغذائية ليتم تقييمها في الهيئة العامة للغذاء والدواء، حتى يتم السماح لها باستيراد المنتجات ومتابعة عملية وبيعها في السوق السعودي.
خطوات تسجيل منتج في الهيئة العامة للغذاء والدواء
- إنشاء حساب على منصة الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- تسجيل مستحضرات التجميل ومنتجات العطور على النظام الإلكتروني لإدراج منتجات التجميل التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء (منصة إيكوزما).
- تعبئة إقرار المطابقة للمصدر أو المستورد.
- وضع جدول زمني خلال عمليات التحقق المطلوبة يتضمن (اختبار العينات أو الفحص أو التدقيق عند الحاجة).
- إرسال رقم تسجيل المنتج بالنظام الإلكتروني لإدراج منتجات التجميل وكامل المستندات الفنية إلى جهة الاعتماد المقبولة لإصدار شهادة المنتج.
أهم المستندات المطلوبة لتسجيل المنتجات في الهيئة العامة للغذاء والدواء
- اسم المصنع وجنسيته/ أصله.
- رقم الفاتورة وتاريخها واسم المنتج.
- رقم الدفعة أو رقم الجزء أو تاريخ الإنتاج.
- إثبات لنظام إدارة الجودة المطبق (مثل مستندات الجودة، والشهادات ، GMP ،ISO 22716).
- وثائق المطابقة وتكون صادرة عن كيان أو مختبر معتمد من ISO / IEC 17025.
- إقرار المطابقة.
- إشعار أو رقم التسجيل ساري المفعول بالنظام الإلكتروني لإدراج منتجات التجميل في منصة إيكوزما.
- قائمة المكونات ذات التركيزات (التركيزات مطلوبة فقط للتحقق من محتوى المنتجات المحظورة).
دور الهيئة العامة للغذاء والدواء
- وضع المواصفات القياسية الإلزامية لها سواء كانت مستوردة أو مصنعة محلياً.
- ضمان سلامة وجودة المستحضرات الحيوية والكيميائية التكميلية ومستحضرات التجميل والمبيدات.
- وضع السياسات والإجراءات الواضحة للغذاء والدواء والتخطيط لتحقيق هذه السياسات وتفعيلها.
- تنظيم ومراقبة والإشراف على الغذاء والدواء والأجهزة الطبية والتشخيصية.
- ضمان سلامة وجودة وفاعلية الغذاء والدواء للإنسان والحيوان.
- توعية المستهلك في كل ما يتعلق بالغذاء والدواء والأجهزة الطبية وكافة المنتجات والمستحضرات المتعلقة بذلك.
- دقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها.
- المراقبة والفحص داخل مختبرات الهيئة العامة للغذاء والدواء أو مختبرات الجهات الأخرى.
- المراقبة والإشراف على الإجراءات الخاصة بالتراخيص لمصانع الغذاء والدواء والأجهزة الطبية.
- ضمان سلامة المنتجات الإلكترونية من التأثير على الصحة العامة.
- تبادل المعلومات ونشرها مع الجهات العلمية والقانونية المحلية والعالمية وإعداد قاعدة معلومات عن الغذاء والدواء.
- وضع قاعدة علمية يستفاد منها في الأغراض التثقيفية والخدمات الاستشارية والبرامج
- التنفيذية في مجالي الغذاء والدواء.
- إجراء البحوث والدراسات التطبيقية للتعرف على المشكلات الصحية وأسبابها وتحديد آثارها بما في ذلك طرق وتقويم البحوث.
منصة إيكوزما لتسجيل مستحضرات التجميل
منصة إيكوزما هي برنامج إلزامي لكل الشركات التي تريد استيراد مستحضرات التجميل إلى المملكة العربية السعودية، وهي عبارة أيضا عن نظام إلكتروني لإدراج منتجات التجميل يتيح لمستوردي ومصنعي منتجات التجميل المسوقة في المملكة العربية السعودية، إدراج المنتج التجميلي لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء باعتبارها الجهة المنظمة لمستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية.
ويلزم على الشركات تسجيل منتجات التجميل بالهيئة العامة للغذاء والدواء كونها الجهة المنظمة لمستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية، حيث يتم تسجيل مستحضرات التجميل المستوردة أو المصنعة في السعودية من خلال تقديم متطلبات التسجيل في نظام إيكوزما الذي يمكن الشركات من تسجيل منتجات ومصانع التجميل.
ويهدف نظام إيكوزما إلى تنظيم عملية استيراد وتداول وتسويق منتجات التجميل في المملكة، ويشترط إدراج منتجات التجميل قبل استيرادها، فلا يمكن استيراد منتجات تجميل ما لم تنص الشهادة على مطابقتها للمواصفات القياسية السعودية أو الخليجية لمنتجات التجميل.
ويتم تسجيل مستحضرات التجميل المستوردة أو المصنعة في السعودية من خلال تقديم متطلبات التسجيل عبر منصة ايكوزما والتي تمكن الشركات من تسجيل منتجات ومصانع التجميل.
وتتولى الهيئة العامة للغذاء والدواء المسؤولية في الرقابة والتحقق من سلامة منتجات المتداولة في المملكة العربية السعودية، وجزء من عملها الرقابي هو إدراج منتجات التجميل وتطوير الآلية لذلك، إلى جانب تطوير نظام الإدراج الإلكتروني.
شروط إدراج مستحضرات التجميل في منصة إيكوزما
- يجب أن يكون المنتج التجميلي المراد إدراجه مطابقا للمواصفة القياسية الخليجية ( GSO 1943) لمتطلبات السلامة في مستحضرات التجميل.
- إنشاء حساب في نظام إيكوزما.
- ترخيص مصنع منتجات تجميل أو معمل خلط وتعبئه العطور والزيوت والنباتات المعدة للاستخدام التجميلي (للمصانع والمعامل المحلية فقط).
- إدراج المصنع الخارجي في نظام إيكوزما للمستوردين.
- إدراج المنتج التجميلي في نظام إيكوزما حسب الخطة الإلزامية لمنتجات التجميل.
أسباب تسجيل مستحضرات التجميل في منصة إيكوزما
- الحصول على شهادة أسس التصنيع الجيد للمصانع المحلية حال توافقت مع الاشتراطات الخاصة بجودة المصانع المحلية والتي تصدرها الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- إدراج المنتجات التجميلية المصنعة محلياً أو مستوردة عبر المنافذ الجمركية من الخارج.
- تنظيم استيراد وتداول وتسويق منتجات التجميل في المملكة العربية السعودية.
- استقبال طلبات الفسوحات لمنتجات التجميل في المنافذ الجمركية مروراً بطلبات
- تراخيص المصانع والمستودعات المحلية أو إدراج المصانع الخارجية.
- استقبال البيانات والمعلومات اللازمة عن منتجات التجميل ومن ثم إصدار التراخيص والموافقات الخاصة.
أنواع منتجات التجميل حسب نظام إيكوزما
تعرف مستحضرات التجميل بأنها أي مادة أو مستحضر يراد وضعه على اتصال مع الأجزاء الخارجية المختلفة من جسم الإنسان (البشرة، ونظام الشعر، والأظافر، والشفتين، والأعضاء التناسلية الخارجية) أو الأسنان والأغشية المخاطية لتجويف الفم لأغراض التنظيف أو التعطير أو الحماية أو إبقاؤها في حالة جيدة أو لتغيير وتحسين مظهرها أو لتغيير وتحسين رائحة الجسم.
ويصنف المنتج على إنه دواء في حال احتوى أو سوق بادعاء طبي كعلاج أو الوقاية من مرض ما، أو احتوى في مكوناته على مادة ذات ادعاء طبي.
ويجب أن يتم وضع لكل منتج تجميلي الملصق الخاص به، بناءاً على اللوائح الخاصة ببيانات ملصق المنتج التجميلي.
وتنقسم أصناف منتجات التجميل في منصة إيكوزما إلى عدة أنواع وتشمل كلا من: منتج تجميلي بسيط، منتج تجميلي مفرد متنوع ،منتج مركب، طقم منتجات.
